國家食品藥品監督管理局通報安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調查、檢驗結果

  2006年8月15日,國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會,通報了對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發的藥品不良事件調查結果:現已查明,安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產,是導致這起不良事件的主要原因。
      
  國家食品藥品監督管理局會同安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司進行現場檢查。經查,該公司2006年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗,結果表明,無菌檢查和熱原檢查不符合規定。
      
  這次不良事件發生后,藥品監管部門采取了果斷的控制措施,開展了全國范圍拉網式檢查,盡全力查控和收回所涉藥品。經查,安徽華源生物藥業有限公司自2006年6月份以來共生產該產品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截至8月14日13點,企業已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,異地查封403170瓶。
      
  國家食品藥品監督管理局責成安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司的違法違規行為依法做出處理,并追究相關責任人的責任。各級藥品監管部門將進一步配合衛生部門積極做好患者的救治工作。
      

  為切實保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理局再次強調,藥品生產企業必須建立健全質量保證體系,必須保證每個環節按照標準操作規程執行,必須對原輔料的購入、檢驗、使用等嚴格管理,必須嚴格按照法定標準、批準工藝組織生產,必須建立真實的藥品生產記錄和銷售記錄,必須保證產品檢驗合格后審核放行,確保藥品生產質量。
      
  黨中央、國務院對人民群眾的用藥安全歷來高度重視,國務院領導對這起事件做出了重要批示。安徽省委、省政府反應迅速,積極應對,采取了有效的控制措施。國家食品藥品監督管理局要求地方各級藥品監管部門在當地黨委、政府的領導下,進一步加大藥品監管力度,按照國務院的總體部署,在全國深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動,進一步完善長效機制,樹立科學的監管理念,為老百姓用藥安全提供可靠保障,為經濟社會發展營造良好環境。


克林霉素注射液需要做皮試嗎

  這個藥物本身是不需要做皮試的,不過質量有參差不齊.
  如果是假冒偽劣的話,里面含有的雜質多,又沒有做皮試的話就可能致命
  欣弗不良事件處理結果公布 13名責任人被處分

  前天,國家食品藥品監督管理局公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中負有相關責任的單位和個人的處理結果:安徽 華源生物藥業有限公司因生產劣藥被收回大容量注射劑生產資格和“欣弗”藥品批準文號,安徽省阜陽藥監局局長等13名責任人被處分 。

  ■“欣弗”按劣藥論處

  據介紹,安徽華源在生產“欣弗”過程中違反規定,未按批準的工藝參數滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,增加滅菌柜裝載量, 影響了滅菌效果,給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅,并造成了惡劣的社會影響。

  藥品監管部門根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,對安徽華源生物藥業有限公司生產的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液” (欣弗)藥品按劣藥論處,并作出如下處理決定:由安徽省食品藥品監督管理局沒收該企業違法所得,并處2倍罰款;責成安徽省食品藥 品監督管理局監督該企業停產整頓,收回該企業的大容量注射劑《藥品GMP證書》;由國家食品藥品監督管理局撤銷該企業的“克林霉 素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品的批準文號,委托安徽省食品藥品監督管理局收回批件;對安徽華源生物藥業有限公司召回的“欣 弗”藥品,由安徽省藥監部門依法監督銷毀。

  ■總經理被撤職

  安徽省“欣弗”不良事件調查處理領導小組根據有關規定,對相關責任人作出處理:安徽華源生物藥業有限公司總經理裘祖貽,常務 副總經理周倉,副總經理潘衛,企業二車間主任袁海泉,企業質量保證部部長崔同欣對“欣弗”事件負有主要領導責任和直接責任,給予 撤銷職務處分;企業法人代表孫瑩對“欣弗”不良事件負有重要領導責任,給予記大過處分;企業生產管理部部長劉勁松,企業二車間副 主任賈毅柏、王殿林,工藝員陳萍,給予記大過處分。

  ■阜陽市藥監局局長被行政警告

  安徽省阜陽市食品藥品監督管理局局長張國棟負責該市食品藥品監管全面工作,對“欣弗”不良事件的發生負有重要領導責任,給予 行政警告處分。阜陽市食品藥品監督管理局副局長尚文學分管藥品安全監管工作,對“欣弗”不良事件的發生負有主要領導責任,給予行 政記過處分。阜陽市食品藥品監督管理局藥品安全監管科科長寧宇南,對企業日常監管不到位,對“欣弗”不良事件的發生負有監管不到 位的直接責任,給予行政記大過處分。 事件影響國家藥監局增加“飛檢”15家藥企因此被收回GMP證書

  “欣弗”事件曾引發公眾對GMP認證的質疑。一些人士認為,GMP認證后的日常監管問題存在漏洞。“欣弗”事件發生后,食品 藥品監管部門加大了對全國藥品企業的檢查。截至今年9月底,共有35家藥品生產企業受到了食品藥品監管部門的飛行檢查,15家企 業被收回了《藥品生產質量管理規范(GMP)證書》。據介紹,飛行檢查是食品藥品監管部門在常規認證檢查和一般跟蹤檢查基礎上, 采取的事先不通知被檢查企業而對其實施快速現場檢查的一種方式。

  另據了解,食品藥品監管部門還對7家藥品生產企業暫不頒發《藥品GMP證書》;13家藥品生產企業因存在缺陷被責令整改。同 時,食品藥品監管部門對因違規而被收回《藥品GMP證書》的四川康定金珠制藥有限責任公司、金陵藥業股份有限公司利民制藥廠、侯 馬霸王藥業有限公司、北海集琦方舟基因藥業有限公司予以通報。

  國家食品藥品監督管理局新聞發言人張冀湘表示,為進一步鞏固實施藥品GMP成果,不斷提高藥品生產質量,國家食品藥品監督管 理局今年7月出臺了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。張冀湘表示,通過部署周密、行動快速、公正嚴明的飛行檢查,提高了監管效能 ,對有不良行為的藥品生產企業產生震懾作用,促進藥品生產企業始終按照藥品GMP的要求組織生產。
  來源:北京青年報
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